发布时间: 2016-12-28
作者： 崔香丹 隆天沈阳办公室主任、合伙人、高级专利代理人
摘要
在专利申请日后提交的用于证明说明书充分公开的实验数据，如果可以证明以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力，通过说明书公开的内容可以实现该发明，那么实验数据应当予以考虑，不宜仅仅因为该证据是申请日后提交而不予接受。
《专利法》第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。在专利审查和专利无效程序中，说明书公开不充分是审查员驳回一件专利申请以及无效请求人提出一件专利无效的一个重要理由。
尤其在化学、药物以及生物领域，因为这些领域的发明创造对于实验数据具有高度的依赖性，当审查员或无效请求人指出说明书公开不充分，导致本领域技术人员无法实现时，往往需要提供相应的实验数据予以证明。
补充的实验数据不在原申请文件的记载范围内，属于专利审查和专利无效程序中提供的新内容，是申请人事后提供的一种证明性文件，用于证明某种事实的成立与否，一旦被采信，其对专利审查结果的影响是很大的。
然而，在实际业务中，很多情况下审查员也会对申请人所提供的补充实验数据持否定态度，比如，《专利审查指南》有明确的规定：判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑（参见《专利审查指南》第278页）。
那么，在专利审查和专利无效程序中针对说明书公开不充分补充的实验数据，在何种情况下应当被采信，且若要被采信应当满足什么条件呢？我们在以下最高院的一件判例中，通过对补充实验数据的审理过程，探讨上述问题。
判例：中华人民共和国最高人民法院行政判决书（2014）行提字第8号。
涉案专利：1996年7月8日，沃尼尔・朗伯公司申请了名称为“结晶[R-（R*，R*）]-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羟基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯氨基）羰基]-1H-吡咯-1-庚酸半钙盐”发明专利[即本专利]，2002年7月10日获得了专利权，专利号为96195564.3。
本专利权利要求1要求保护“含1~8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物”，本专利的权利要求3进一步限定了上述水合物为三水合物。
该专利在无效请求人“北京嘉林药业股份有限公司”（以下称“嘉林公司”）申请的专利无效程序中，被专利复审委员会宣告全部无效。
沃尼尔・朗伯公司不服该决定，向北京市第一中级人民法院提起诉讼，经过审理，北京市第一中级人民法院判决维持专利复审委员会的决定。沃尼尔・朗伯公司不服一审判决，继续向北京市高级人民法院提起诉讼，经过审理，二审人民法院判决撤销一审行政判决。随后，专利复审委员会不服上述二审判决，向最高人民法院申请再审。
在整个审理过程中，双方当事人的争议点之一，是根据本专利说明书公开的内容是否能够确认并制备得到所述含1~8摩尔的I型结晶阿托伐他汀水合物。
在无效程序中，嘉林公司认为，说明书中仅声称其水含量为1~8摩尔，优选3摩尔，但没有提供任何定性或定量的数据证明其得到的水合物中确实包含1~8摩尔（优选3摩尔）水，即使是最具体的实施例1也没有对产品中的水含量进行测定。
专利复审委员会认为，说明书对权利要求1，3中保护的结晶产品的公开，未达到本领域技术人员能够实现的程度，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。
对此，沃尼尔・朗伯公司在二审程序中，提交了天津大学化工学院龚俊波副教授完成的“阿托伐他汀钙结晶的制备与鉴定实验报告”，并认为该实验报告可以证明能制备得到权利要求3保护的阿托伐他汀三水合物。
关于天津大学的实验报告，双方争议在于试验条件和方法是否与专利文献相符，主要涉及加热时间和冷却方式。
关于加热时间，本专利实施例1记载为“将混合物在51~57℃下加热至少10分钟，再冷却到15~40℃”。天津大学实验报告中实验1相应的加热时间为“17小时”，实验2为在52~57℃下“搅拌过夜”。
专利复审委员会和嘉林公司认为，天津大学实验报告中实验1选择加热17小时，已经远远超出了本专利说明书中加热至少10分钟的数量级；实验2为“搅拌过夜”，首先时间不确定，其次按照一般理解，过夜也应该至少8小时，同样和本专利说明书中记载的加热至少10分钟相距甚远。
沃尼尔・朗伯公司对此解释主要是，由于实验规模的不同，本专利说明书方法A属于大规模的工业方法，反应物超过1300升，虽然只是加热10分钟，但本领域技术人员会想到，在停止加热后进行自然冷却时，温度下降会非常缓慢，反应体系将在40℃以上维持相当长的时间；本专利说明书中存在晶化步骤优选在升温下进行的教导。基于以上信息，本领域技术人员会想到使反应物在较高的温度下保持较长的时间，以便更好地完成结晶。
最高院认为，从说明书中的大规模缩小到实验室规模后，要延长加热多长时间才能得到本专利请求保护的结晶水合物，并不是本领域技术人员在本专利优先权日之前从说明书中容易想到的。
关于冷却方式的问题，专利复审委员会和嘉林公司认为，本专利说明书中只是说冷却到15~40℃，天津大学实验报告中从53℃左右冷却到室温时10个小时，显然该过程是受控冷却，本专利说明书对于冷却没有特别指明，本领域技术人员默认为是自然冷却。
沃尼尔・朗伯公司认为，根据本领域教科书的记载，结晶工艺中为了得到颗粒度好的晶体，通常不会选择自然冷却，而是要受控冷却，并提供了相关的证据。
最高院认为，根据沃尼尔・朗伯公司提供的证据，可以证明为了更好地获得结晶，冷却应该是受控的，但如何具体控制降温速度，冷却到室温需要多长时间才能制备出本专利的水合物，并不是本领域技术人员在本专利优先权之日前从说明书容易想到的。
而且，最高院认为，上述加热和冷却时间均涉及从本专利说明书中的大规模缩小到实验室规模后如何具体确定实验条件的问题，这也从侧面证明结晶需要受到多种因素的影响，规模大小的变化也会导致结晶条件的相应变化，从大规模缩小到实验室规模无疑进一步加大了本领域技术人员从本专利说明书中获取实验信息以选择具体实验条件的难度，从现有证据仍不足以证明天津大学实验报告中选择的加热和冷却时间是本领域技术人员在本专利优先权日之前从说明书中容易想到的。
此外，天津大学实验报告的实验1是加晶种的方案，本专利说明书并没有披露晶种的来源和获得方法，本领域技术人员据此无法制备得到权利要求所保护的产品。
因此，天津大学实验报告不能用于证明本领域技术人员根据本专利说明书公开的内容是否可以实现本发明，最高院对该证据不予采纳。
在上述判例中，最高人民法院认为，《专利法》第二十六条第三款要求本领域技术人员在申请日之前就可以根据说明书充分公开的内容实现发明，而在申请日后补充的实验性证据一般以事后验证的方式来证明本说明书达到了上述要求。
在专利申请日后提交的用于证明说明书充分公开的实验数据，如果可以证明以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力，通过说明书公开的内容可以实现该发明，那么实验数据应当予以考虑，不宜仅仅因为该证据是申请日后提交而不予接受。
从上述判例中我们可知，当补充实验数据的目的并非是要克服说明书公开不充分的问题，而是为了进一步证明已经包含在原始申请文件中的相关内容，换言之，如果申请人或专利权人认为原说明书已经满足充分公开的要求的情况下，为了反驳审查员或无效请求人提出的质疑而补充实验数据对相关问题进行证明时，这种补充实验数据应当可以接受的。
而且，所补充的实验数据，应当满足时间和主体两个条件。首先，实验数据涉及的实验条件、方法等在时间上应该是申请日或优先权日之前本领域技术人员通过阅读说明书能够直接得到或容易想到的；其次，在主体上，应立足于本领域技术人员的知识水平和认知能力。
