发布时间: 2026-01-05
作者：汪未申 合伙人、资深专利代理师
微生物是自然界中储量极为丰富的生物资源，包含细菌、放线菌、真菌、病毒等多种生命体，在医药、农业、食品、能源、化工等众多领域都有着广泛且重要的应用。微生物发明的涵盖范围十分广泛，不仅涉及微生物新种的筛选、鉴定与应用，还包括对已知种/属的新菌株的筛选、应用，以及对已知菌株的深度开发和利用。与传统化学产品不同，也有别于结构清晰的基因、蛋白质等生物学产品，微生物具有复杂的生物结构，仅通过对其分类学特征、筛选或诱变方法等进行具体描述，是无法获得微生物本身的。因此，为满足专利充分公开的要求，该类发明通常需要进行生物材料的专利程序保藏；而在创造性评价方面，则需要结合微生物的分类学特征及其用途、性能进行综合考量。
《专利法》第二十二条第三款明确规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。《专利审查指南》第二部分第四章3.2.1节指出：判断发明是否具有突出的实质性特点，关键在于判断对于本领域的技术人员来说，要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见。同时，《专利审查指南》第二部分第四章第5.3节规定：发明取得了预料不到的技术效果，是指发明同现有技术相比，其技术效果产生“质”的变化，具备新的性能；或者产生“量”的变化，且该变化超出人们预期的想象。这种“质”的变化或者“量”的变化，对于所属技术领域的技术人员而言，是事先无法预测或者推理出来的。
针对“微生物本身”的发明，《专利审查指南》第二部分第十章第9.4.2.2节规定：与已知种的分类学特征明显不同的微生物（即新的种）具有创造性。如果发明涉及的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别，但该微生物产生了本领域技术人员预料不到的技术效果，那么该微生物的发明同样具有创造性。
对于“有关微生物应用的发明”，《专利审查指南》第二部分第十章第9.4.2.2节规定：如果发明中使用的微生物是已知的种，并且该微生物与已知的、用于同样用途的另一微生物属于同一个属，那么该微生物应用的发明不具有创造性。但是，若与应用已知的、属于同一个属中的另一微生物相比，该微生物的应用产生了预料不到的技术效果，那么该微生物应用的发明具有创造性。此外，如果发明中所用的微生物与已知种的微生物具有明显不同的分类学特征（即发明所用的微生物是新的种），那么即使用途相同，该微生物应用的发明也具有创造性。
需要进行生物保藏的情况需同时满足以下两个条件：（i）生物材料公众不能得到；（ii）要求保护的发明的实施依赖于该生物材料。
《专利审查指南》（2023年版）第二部分第十章第9.2.1小节规定：通常情况下，说明书应当通过文字记载充分公开申请专利保护的发明。但在生物技术这一特定领域中，有时由于文字记载很难描述生物材料的具体特征，即便有了这些描述也无法获得生物材料本身，所属技术领域的技术人员仍然不能实施发明。在这种情况下，为了满足《专利法》第二十六条第三款的要求，应按规定将所涉及的生物材料提交到国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏。
审查部门在创造性审查方面，关注重点通常包括：
（1）现有技术是否给出了获得该菌种的明确技术启示；
（2）菌种是否具备预料之外的技术效果，例如产率提升、副作用降低、新功能发现等；
（3）另外，比较特殊的，如果部分菌种的制备/获取过程存在技术难度或困难，需要付出创造性劳动，而非仅通过常规筛选或简单改造就能实现，也可能成为关注的重点。
在充分公开方面，审查的关注点主要集中在：
（1）说明书是否详细记载了菌种获得的来源、具体的培养方法以及至少一项有益功能的验证过程；
（2）是否提供了明确的菌种鉴别特征；
（3）涉及新生物材料的，最重要的是审查是否履行了法定保藏义务并公开了相关信息。
对于菌种专利的保藏义务，是一般代理人均需关注并提醒客户提供完整申请文件的必要常识，在此不再赘述。本文重点针对代理人关注的菌种专利创造性审查相关撰写技巧进行详细阐述。
创造性是菌种专利授权过程中的核心障碍之一，其撰写需要结合前述《专利审查指南》的审查逻辑，突出菌种的创新点，具体内容总结如下：
准确选择最接近的现有技术，通常应选取用途相同或相近、特征最相似的菌种，避免因现有技术选择不当而导致创造性判断出现偏差。
明确对比现有技术与发明菌种的核心差异，包括菌种来源、制备方法、特征参数、技术效果等多个方面的不同，为创造性论证奠定坚实基础。
论证现有技术未给出获得发明菌种的明确启示，例如现有技术未公开该菌种的核心特征，或者未提示通过特定方法能够获得该菌种。
强调生物材料的特殊性，即便是采用类似的制备方法，也难以预期能够获得具有特定特征的菌种。
若涉及筛选类菌种，需详细说明筛选过程的创造性，如筛选条件的设计、筛选目标的创新性等，以此论证其并非常规筛选行为。
详细阐述发明菌种具备的预料之外的技术效果，技术效果的阐述可从多个方面展开，通常包括但不限于：
一是功能效果的提升，如产率提高、活性增强、反应条件更温和（如耐温、耐酸碱、耐盐性提升）、产物纯度提高等；
二是应用范围的拓展，如现有技术菌种仅能在特定场景下应用，本申请菌种可在更广泛的场景下应用，或能实现现有技术菌种无法实现的新功能；
三是经济性与环保性的优化，如降低生产成本、减少污染物排放、缩短生产周期等；
四是稳定性的提升，如菌种传代稳定性更好、储存条件更宽松等。
这些技术效果是创造性论证的关键依据。
采用数据对比的方式证明技术效果的优越性，通过具体的实验数据对比发明菌种与现有技术菌种的性能差异，增强论证的说服力。重点是说明技术效果与菌种特征之间的因果关系，即该技术效果是由菌种的特定特征带来的，而非偶然因素导致。
说明书是权利要求的基础，也是创造性论证的核心依据。在菌种专利撰写过程中，说明书需充分公开以下内容，为创造性论证提供有力支撑：
1、背景技术的详细描述：应尽量全面梳理现有技术中与本申请菌种相关的技术方案，明确现有技术存在的不足（如产率低、活性差、应用场景受限等），为后续创造性论证中“发明目的”与“技术贡献”的阐述奠定基础。避免因背景技术描述不全面，导致论证的重点出现偏差，进而损失珍贵的听证机会。
2、菌种的筛选/改造过程的详细记载：需清晰描述菌种的来源、筛选/改造的具体方法、步骤、关键工艺参数以及筛选/改造过程中的关键节点（如诱变剂的选择、筛选培养基的设计、筛选指标的确定等）。若菌种是通过诱变、基因工程等方法改造获得，需记载改造的核心技术手段与改造后菌种的特征变化；若菌种是通过自然筛选获得，需记载筛选的环境条件、筛选范围以及筛选的合理性（如针对特定极端环境的定向筛选）。通过详细记载筛选/改造过程，可证明本申请菌种的获得并非偶然，而是基于特定技术思路的创造性劳动成果。
3、菌种特征与功能效果的充分验证：可以通过实验数据详细记载本申请菌种的基因型、表型、生理生化特征，证明其与现有技术菌种的差异；同时，需通过对比实验数据，明确本申请菌种的功能效果优越性（如产率、活性、稳定性、应用范围等方面的提升）。实验数据需具有真实性、可靠性与可比性，避免使用模糊表述（如“效果良好”“显著提升”等），需明确记载实验方法、实验条件、实验结果以及数据来源。
4、发明的技术贡献与创造性的明确阐述：在说明书的发明内容部分，需结合背景技术的不足与本申请的技术方案，明确阐述本申请的技术贡献（如解决了现有技术中菌种产率低的问题、拓展了菌种的应用场景等），并从“突出的实质性特点”与“显著的进步”两个维度，初步论证本申请的创造性。
在菌种专利撰写中，需规避以下常见误区，避免因撰写缺陷影响创造性论证与专利授权：
1、权利要求保护范围过宽或过窄：保护范围过宽可能导致与现有技术混淆，难以证明创造性；保护范围过窄则可能无法充分保护客户的核心技术成果。需结合现有技术情况与客户需求，精准界定保护范围。菌种分类学命名、保藏编号、鉴定特征、功能效果均能从不同角度对单一菌种的保护范围进行限定，要依据现有技术公开的情况合理布局独立权利要求和从属权利要求，不同角度的限定特征及其组合都会在后续确权、维权程序中体现其价值。
2、实验数据缺乏可比性：未设置与现有技术菌种的对比实验，或对比实验条件不一致（如发酵温度、培养基成分不同），导致无法证明本申请菌种的效果优越性，难以支撑创造性。
3、术语使用不规范：菌种名称、分类地位、生理生化特征等术语使用不规范，可能导致权利要求保护范围不明确，或被审查员质疑技术方案的真实性与可靠性。
对比实验是证明微生物菌种创造性的核心手段，通过与现有技术菌种在相同条件下的对比，能够直观体现本申请菌种的区别特征与功能效果优越性。作为专利代理人，需协助客户挖掘核心对比维度，设计科学合理的对比实验方案，确保实验数据能够有效支撑创造性论证。以下结合典型案例进行详细说明：
案情简介
涉案专利权利要求1限定“一种绿脓杆菌甘露糖敏感血凝菌毛株，保藏号为CGMCC0190”，无效请求人主张现有技术已公开类似制备方法和菌学特征，故该专利不具备创造性。
观点
专利复审委和最高人民法院均认定，现有技术未记载保藏信息，公众无法获得该菌株，且即使采用类似制备方法，也难以必然获得具有相同表型的菌株，故该专利具备创造性。这一案例表明，保藏号是菌种专利的核心限定特征之一，在权利要求中明确记载保藏号，不仅能确保菌种的可获得性，还能有效提升专利的稳定性；同时，应强调生物材料的特殊性，往往能够证明现有技术无法必然获得该菌种。
案情简介
涉案专利权利要求仅以保藏号限定“一种纯白色真姬菇菌株Finc-W-247，保藏编号是CCTCCNO：M2012378”，侵权方主张鉴定方法应采用全基因序列检测而非说明书记载的特异性片段检测。
观点
北京知产院认定，微生物领域可采用保藏号限定权利要求，说明书公开的鉴定方法可作为侵权判定依据，无需写入权利要求书，采用特异性分子标记检测并未扩大保护范围。由此可知，权利要求可采用保藏号单独限定，说明书中公开的鉴定方法可作为权利要求的隐含支持；分子生物学特征是菌种鉴别的重要依据，在说明书中详细记载特异性分子标记，有助于侵权判定和专利保护。
案情简介
涉案专利提供一种具有产铁载体、解钾、促生并缓解植物盐碱胁迫的微杆菌，保藏编号为CGMCCNo.32856。在说明书中进行了16SrRNA的测序（98.14%）和ANI的检测（81%）。基于分子鉴定、菌株形态学鉴定和生理学和化学分类鉴定，能判定其为Microbacterium属的一株潜在新种。另外，还验证了该菌株在分泌铁载体能力和解钾能力、缓解植物盐碱胁迫的三方面功能验证，最终获得授权。
观点
依据《专利审查指南》规定，对于“微生物本身”的发明，与已知种的分类学特征明显不同的微生物（即新的种）具有创造性。但证明分类学特征的差别需要充分举证，该案例给出了具体实例，不仅从形态学、生理化学进行鉴定，分子鉴定的证据更具备区分度和证明力。同时也不应忽视对于微生物本身功能的验证，微生物自身功能的验证更能凸显新菌种自身的优势和创造性。
案情简介
涉案专利提供一种发酵豆渣生产蛋白食品原料的琉球曲霉MW-1，发酵豆渣生产蛋白食品原料。说明书中进行了菌落形态学鉴定和ITS测序。说明书中研究了该琉球曲霉在发酵豆渣过程中营养组分的变化，真菌毒素的变化，发酵过程中活菌数、pH值和乳酸含量变化以及发酵蛋白的回收率和加工特性等。并与模式菌株CICC2396和CICC2257进行了对比，其发酵特性具备优势。
但驳回决定中明确指出本申请虽然在持油能力、水膨胀能力(SC)、乳化活性指数(EAI)等方面相对于对比菌株具有“1.21倍”“1.87倍”的提升，但是，所述变化是不同菌株之间能够预期的效果差距，属于通过常规筛选所能达到的正常效果波动范围，无法证明属于预料不到的技术效果。
观点
如果菌种专利并非新种菌株，则更应关注该菌种的应用效果。而验证菌种应用效果时更应注重对比菌种的选择和对比实验的设计。按照《专利审查指南》规定，对比菌种的选择应当是与申请菌种同属菌株，它们具有类似的分类学特性。其次，对比菌种应当是在同属菌种中应用方向具备一定优势的菌种，而非常规的模式菌种；由于微生物个体的特性，模式菌种往往只能代表同一种属菌株的常规特性，对该类微生物进行适当驯化或改造都能较明显的增强该类微生物的某一性状。因此为了突出预料不到的技术效果，应当将现有技术水平中最高或近似最高的同属菌株或可类比相似突出性状的菌株作为对照菌，进行对比设计，以突出本申请菌种的特殊性，在某一性能或多方面性能组合，相比于现有技术的最优菌种具有更好的效果。如该案例中的菌种所示，琉球曲霉MW-1应与同属琉球曲霉属最优菌种进行对比，或者在同应用同属菌种中进行一定梳理和探究，举例最优者或更优者，以证明对比技术效果的优势。若仅强调相比于模式菌种在豆渣发酵一定周期后对持油能力、水膨胀能力(SC)、乳化活性指数(EAI)的特定性状优势，可能难以被认定为具有预料不到的技术效果。
微生物菌种专利的授权核心在于创造性与充分公开的有机统一，二者互为支撑、缺一不可。创造性是专利的创新内核，需紧扣法条与领域特性，通过界定现有技术、否定技术启示、以对比实验凸显预料不到的技术效果，彰显菌种的特定功能；充分公开则是创造性获得认可的前提，唯有完备记载菌种关键信息、履行保藏义务，确保技术可实施，创造性论证才有坚实基础。
作为专利代理人，需立足二者内在关联，既协助客户挖掘技术优势、设计实验支撑创造性，也严控充分公开的法定要求。通过精准撰写与有效回应审查意见，实现二者的契合。希望本文的观点与实操技巧，能为客户在微生物菌种专利申请中提供有益参考，助力客户的核心技术成果得到充分、有效的法律保护。
