发布时间: 2017-02-03
作者：吴小英 合伙人、资深专利代理人、英德生化代理部经理
★涉及生物材料保藏的中国专利申请的审查实践
根据中国专利审查实践，对于在申请日之前已经进行生物材料保藏且说明书记载了足够的保藏信息的申请，如果该生物材料的保藏证明和存活证明没有在规定期限内（申请日起四个月）提交，专利审查部门通常会提出如下审查意见：根据实施细则第24条的规定，生物材料的保藏证明和存活证明需在规定期限内提交，由于未在期限内提交，该生物材料视为未保藏，导致本领域技术人员不能获得该生物材料，由此涉及或使用该生物材料的发明公开不充分。
因未在规定期限内提交保藏证明和存活证明而导致公开不充分的专利并不少见。本文以笔者通过国家知识产权局复审委官方网站检索到的中国发明专利申请（申请号：200910146695.3，为200710028391.8号专利申请的分案申请，申请日为2007年6月1日）为例说明。该专利申请权利要求1为“一种产气肠杆菌，其特征在于：其为短杆状，于2007年3月12日在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物保藏中心（CGMCC）保藏，编号为：CGMCC1969。”虽然，在申请日之前申请人已对该产气肠杆菌进行了保藏，并且在申请中已经明确记载了保藏机构为中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心，保藏号为CGMCC1969，但实审和复审的审查中均以未按照实施细则第24条规定的期限内提交保藏证明和存活证明为由，认为该保藏视为未提交，致使发明公开不充分，不符合专利法第26条3款的规定。目前该案件状态为驳回生效。
★中国专利法实施细则第24条的解读和适用
专利法实施细则第24条规定，涉及或使用新的生物材料的发明，如果该生物材料公众不能得到，并且说明书对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，申请人应当在申请日前（或优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏。亦即，针对涉及或使用新的生物材料的发明申请，由于公众不能获得该生物材料，为满足公开充分的要求，法律给予了特殊规定，即要求将该生物材料在认可的保藏机构进行保藏。那么，对于这样的发明专利申请，判断是否充分公开还需考虑该生物材料是否满足了生物保藏的要求，即该生物材料是否处于公众可以获得的状态。
实施细则第24条还规定，已保藏的生物材料需要在申请时或者最迟自申请日起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；期满未提交证明的，该样品视为未提交保藏。本文所讨论的案例就是因为未满足提交期限而导致保藏视为未提交，由此导致公开不充分的驳回决定。
根据实施细则第24条的规定，所适用的生物材料是“公众不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的生物材料”。可以理解，所述生物材料需要同时满足两个条件：条件1，属于公众不能得到的生物材料；条件2，是申请文件对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的生物材料。对于条件1“公众不能得到的生物材料”，《审查指南》将此定义为：“公众不能得到的生物材料包括，个人或单位拥有的、由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料；或者虽然在说明书中描述了制备该生物材料的方法，但是本领域技术人员不能重复该方法而获得所述的生物材料。”
★因未按时提交生物保藏证明而导致公开不充分的合理性探讨
以本文案例为例，我们分析一下中国专利局和复审委得出的，由于该申请未在期限内提交保藏证明和存活证明而导致菌株视为未保藏，以致发明公开不充分的结论是否站得住脚。
本文案例所述的产气肠杆菌属于公众不能得到的生物材料，符合条件1。那么，本案例是否符合条件2呢？该案例的申请人在申请日之前已在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物保藏中心（CGMCC）对该产气肠杆菌进行了保藏，且申请文件中已记载了保藏机构、保藏号和保藏时间等保藏信息。保藏机构CGMCC规定，保藏人针对专利目的的生物保藏时间为30年，在规定的期间内，保藏人不撤消保藏；根据寄存人同意或通过向专利局提出请求，CGMCC可将寄存的生物样品提供给任何索取人。可以说，只要该专利申请公开后，根据说明书中的保藏信息，公众即可获得该生物材料，即说明书对该生物材料的说明足以使所属领域的技术人员实施其发明。因此，本文案例不满足条件2，不属于实施细则第24条规定的需要提交保藏证明和存活证明的情形。可见，中国专利局和复审委得出的，由于该申请未在期限内提交保藏证明和存活证明而导致菌株视为未保藏，以致发明公开不充分的结论缺少法律依据。
