从案例看专利申请日后补充实验数据的审查

作者：朱俊跃 律师、专利代理师

通常情况下，申请人应当以其申请日充分公开的技术方案来获得专利权。申请日后补充的内容在专利审查中不应当予以考虑。但化学发明因其特殊性，允许在申请日后补充实验数据。

化学领域是一个以实验为主的技术领域，对于大多数化学发明创造的专利性，往往需要以实验数据加以证明。而专利性的判断，通常又是一个相对的判断，需要明确与背景技术和对比文件的区别技术特征，才能行之有效和清晰明了的论证并展示出其可获得专利的非显而易见性。同时，囿于非显而易见性的判断非常依赖从业人员的专业技术水平和认知理解能力，也难以强求原始申请文件能够预判并准备具有针对性的实验数据。因此，在申请日之前就准确确定需要提交的实验数据的范围对于申请人而言并非易事。

有鉴于此，2017年2月28日，国家知识产权局决定修改《专利审查指南》，新增第3.5节“关于补交的实验数据”，并规定：“判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”

之后，最高人民法院于2020年9月10日公布《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》，其中第十条规定：“药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据，主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的，人民法院应予审查。”

随后，国家知识产权局于2020年12月11日决定修改《专利审查指南》，一方面，将原3.5节内容移至第3.5.1节，作为补交实验数据的一般“审查原则”，并进一步明确了“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查”。另一方面，增加第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”，纳入两个典型案例，案例1涉及申请人为证明说明书充分公开补交实验数据的情形，在说明书记载了化合物A降血压作用后，申请人补交化合物A的降血压效果数据在证明说明书充分公开时可以接受。案例2则涉及申请人为证明申请的创造性补交实验数据的情形，在说明书记载了化合物A的抗肿瘤作用后，补交化合物A与对比文件1化合物的对比实验数据在证明权利要求具备创造性时可以接受。

本文再介绍一起涉及发明专利权无效案件[1]进一步说明该问题，在该案件中，2017年6月22日，无效宣告请求人提出了无效宣告请求，专利权人在无效过程中补充了专利与无效对比文件的实验数据。2017年11月22日，专利复审委员会作出被诉决定，没有接受补充的实验数据。2019年2月25日，一审法院作出一审判决，也没有接受补充的实验数据。2020年10月26日，二审法院作出终审判决，纠正了原审判决，接受了补充的实验数据。

涉案专利权利要求1保护一种结晶态形式为晶型Ⅱ的式(I)化合物，无效宣告请求人提交证据6作为对比文件，其中公开了一种化合物及其实施例32的具体化合物。涉案专利权利要求1化合物晶体与证据6实施例32的化合物相比，二者在结构上的区别特征在于：权利要求1化合物的右侧苯环上具有3,4-二氟取代基，证据6实施例32化合物的右侧苯环上无取代基。据此，专利复审委员会认定涉案专利权利要求1相对于证据6实际解决的技术问题仅为提供一种具有便于操作和加工的结晶化合物。

专利权人在无效宣告程序中提交了一份反证5，反证5是申请日后专利权人申请的证人自行完成的实验及相应的实验数据，以证明权利要求1化合物相比较于证据6的化合物具有更好的“代谢稳定性”， 即在“人类微粒体-相对于右美沙芬对氧化的稳定性比值”和“人类体外葡糖醛酸基转移酶测定-相对于齐留通对葡醛酸结合反应的稳定性”两项指标上都优于证据6实施例32，而这一效果在现有技术中没有任何记载和教导，构成本领域技术人员预料不到的技术效果。同时，专利权人认为涉案专利在说明书的“背景技术”部分记载了“所述化合物作为P2T受体（P2YADP或P2TAc）拮抗剂呈现出高的效能。并且还具有令人惊讶的高代谢稳定性和生物可利用率”。

原审法院认为：反证5的实验数据是在涉案专利的申请日后完成的，涉案专利仅在说明书的“背景技术”部分声称“所述化合物作为P2T受体（P2YADP或P2TAc）拮抗剂呈现出高的效能。并且还具有令人惊讶的高代谢稳定性和生物可利用率”，说明书其他部分均未再提及本专利所述化合物的代谢稳定性，亦未给出任何有关代谢稳定性的实验数据，即专利权人声称的代谢稳定性等方面的技术效果在涉案专利说明书中并未明确记载，本领域技术人员也无法根据现有技术确认涉案专利具有高代谢稳定性等的技术效果。另外，反证5系证人自行完成的实验，而其与专利权人存在利害关系，且实验条件和实验数据的具体情况并无其他证据佐证。因此，本案不能基于反证5所记载的技术效果来确定涉案专利实际解决的技术问题，没有接受反证5的补充实验数据。

二审法院认为：基于对现有技术的认知差异、对技术方案发明点的理解不同、对本领域技术人员认知水平的把握不一致等，申请人在原申请文件中未记载特定实验数据的情形恐难避免。鉴于专利申请人可能通过在申请日或者优先权日之后提交补充实验数据，将申请日或者优先权日未公开或者未完成的内容纳入专利权保护范围，就此部分内容不正当地取得先申请的利益，从而违反先申请原则，或者借此弥补原专利申请文件公开不充分等固有内在缺陷，从而妨碍说明书应该充分公开等内在要求的贯彻，故对于补充实验数据的接受应当注意避免上述问题。

首先，原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，此为积极条件。如果补充实验数据拟直接证明的待证事实为原专利申请文件明确记载或者隐含公开，即可认定申请人完成了相关研究，有关补充实验数据的接受不违反先申请原则。本案中，原申请文件说明书“背景技术”部分第0005段明确记载了补充实验数据的待证事实，即“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”。原审判决以该记载位于“背景技术”部分，且原专利申请文件未记载支持这一技术效果的实验数据为由，对专利权人提交的补充实验数据不予接受，缺乏依据。

其次，申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，此为消极条件。所谓不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷，意在强调补充实验数据通常应当通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实具备真实性，进而对申请人或者专利权人最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用，而非独立证明原专利申请文件中未予公开的内容，进而克服原专利申请文件自身公开不充分等内在缺陷。本案中，原专利申请文件记载了“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”这一技术效果。但本领域技术人员仅根据原专利申请文件无法确定权利要求1的化合物是否确有此效果。专利权人提供的补充实验数据拟通过证明待证事实的真实性，即权利要求1化合物确有“令人惊讶的高代谢稳定性和生物利用率”，来补充证明最终要证明的法律要件事实，即权利要求1具备创造性，故该补充实验数据并非用于克服原专利申请文件的内在缺陷，应予接受。

因此，二审法院最终接受了专利权人补充的实验数据。

本文案例首先认可了补交实验数据可以接受的审查原则，并从正反两个方面提出了接受补交实验数据的两个审查条件。一个是积极条件，即补充实验数据拟直接证明的待证事实应当明确记载或者隐含公开在原专利申请文件中；另一个是消极条件，即不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷。

由于补充的实验数据其本身并不是专利说明书的组成部分，在审查时既要注意化学及药品研发确有自身特点和规律，也要坚持专利法规定的先申请制度和“公开换保护”基本原理；既要依法保护创新成果，也要防止申请人抢占申请日“跑马圈地”后又通过补充实验数据获得不正当利益。上述法律法规和典型案例的发布逐步完善明晰了补交实验数据的以下审查标准：

第一，补充实验数据的情形适用于满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款的要求，用于克服申请文件公开不充分和缺乏创造性的认定。

第二，补充实验数据既可适用于专利审查过程中，也可适用于专利无效宣告程序中。

第三，补充实验数据的实质其实并非是“补充”，而是“证明”。补充实验数据并不是对原始申请文件的补充，而仅仅只是对原始申请文件中技术效果的证明。

第四，补充实验数据的实验条件、方法应当是已知，应当记载于原始申请文件中或在申请日前为公众所熟知。

第五，接受了补充实验数据并不会导致满足公开充分和创造性的要求，补充的实验数据还需经过审查，已确定是否能够克服公开不充分和创造性审查的要求。

综上，补充实验数据是化学领域专利一项比较特殊又非常重要的规定。经过法律法规的多次修改和典型案例的发布，补充实验数据的适用范围和审查标准已经较为清晰和明确，并能够提供具体的操作指引。当然，是否能够满足日新月异的新情况、新要求、新标准，还需法律法规的不断修订和完善。

注释：

[1]案号：(2019)最高法知行终33号