发布时间: 2023-11-16
一、概述
近年来，随着医院对科研成果转化的重视以及医疗器械企业对于专利布局意识的提升，医疗器械类专利的数量逐渐增加。然而，由于医疗器械常常直接作用于人体并运用于手术中，与疾病的诊断和治疗密切相关，其控制方法类专利在申请的撰写和审查过程中容易遇到“疾病的诊断和治疗方法”引起的专利保护客体问题，导致申请被直接驳回。
《审查指南（2020版）》中对专利法第25条第一款第三项规定的疾病的诊断和治疗方法的定义为：以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。对于不能授予专利权的理由有二：其一，出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，患者也应有接受各种诊断和治疗方法的权利。其二，由于实用性的原因，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。
二、诊断方法的定义及判断
诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。基于上述定义可以得到以下判断规则：一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。以下通过举例来具体说明：
例1：一种体内诊断骨质疏松症对患者骨的损伤情况的方法，包括：在患者骨相邻的皮肤表面设置一个声传感器，对骨施加应力使其产生声发射，利用声传感器检测声发射信号，并且分析声信号以确定骨质疏松症。上述方法将传感器设置于人的皮肤表面并作用于人骨，满足条件（1），并且通过传感器的信号来判断人是否患有骨质疏松症，满足条件（2），因此不能被授予专利权。
例2：一种神经的探测方法，虽然直接作用在有生命的人体或动物体，但由于其仅通过放电并收集反应信号来判断待测组织是否为神经，其结果并不是诊断结果，不能用于判断是否存在疾病，即不满足条件（2），因此不能被认定为疾病的诊断方法。
三、治疗方法的定义及判断
治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。基于上述定义可以得到以下判断规则：一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权：（1）以有生命的人体或动物体为直接对象；（2）以治疗为直接目的或具有治疗性质。以下通过举例来具体说明：
对于上述例2中的神经的探测方法，虽然直接作用在有生命的人体或动物体，但由于其最终结果仅为判断神经组织的位置，并非直接的治疗目的，也不具有治疗性质，即不满足条件（2），因此也不能被认定为疾病的治疗方法。
审查指南列举了几类属于或者应当视为治疗方法的例子，不能被授予专利权，其中包括：外科手术治疗方法，以及为实施外科手术治疗方法采用的辅助方法。大量医疗器械在外科手术中使用，医疗器械的控制方法因此很容易被认定为外科手术方法。因此有必要对外科手术方法做进一步讨论。
外科手术方法是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法。外科手术方法一律不授予专利权。外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的两种。治疗目的的外科手术方法因属于治疗方法，而不授予专利权，例如：器官移植法、胚胎移植法、颚裂的修复法等。非治疗目的的外科手术方法由于是以有生命的人或动物为实施对象，无法在产业上使用，不具备实用性，而不授予专利权，例如：割双眼皮法、隆鼻法、活牛取黄法。
四、医疗器械控制方法可专利性的判断
综合上述定义以及判断规则，本文对医疗器械的控制方法是否属于诊断方法、治疗方法或外科手术方法，总结的判断规则如下：
第一：是否以有生命的人体或动物体为直接对象。综合审查指南中对于诊断方法、治疗方法和外科手术方法的定义，可以发现三者具有一个共性，即均以有生命的人体或动物体为直接对象。因此，当医疗器械的控制方法不以有生命的人体或动物体为直接对象时，则不属于专利法第25条第一款第三项规定的疾病的诊断和治疗方法，可以建议申请。若是以有生命的人体或动物体为直接对象，则进行以下判断。
第二：判断是否以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。若是，则该医疗器械的控制方法属于诊断方法，不建议对此进行申请。若否，则进行以下判断。
第三：判断是否以治疗为直接目的或具有治疗性质。若是，则该医疗器械的控制方法属于治疗方法（包括治疗目的的外科手术方法），不建议对此进行申请。若否，则进行以下判断。
第四：判断是否对有生命的人体或者动物体实时剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性处置。若是，则该医疗器械的控制方法属于非治疗目的的外科手术方法，不建议申请。若否，则可以建议申请。
五、医疗器械专利的撰写启示
第一：在医疗器械的权利要求中布局产品独权。避免方法独权可能因触发客体和实用性问题而被驳回，导致申请失败。
第二：避免以有生命的人体或动物体为直接对象。以此可以直接规避诊断方法、治疗方法和外科手术方法等问题。但应注意，如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。
第三：尽量使得医疗器械控制方法所得结果为疾病诊断的中间结果，避免直接获得疾病诊断结果或健康状况。但应注意，如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法依然属于直接获得疾病诊断结果或健康状况。
第四：避免以治疗为直接目的或具有治疗性质。尽量将医疗器械的控制方法描述为仅包含非治疗目的。对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明该方法用于非治疗目的，否则不能被授予专利权。
