发布时间: 2023-07-27
作者：邢青青 专利工程师
随着医疗大数据的发展，企业经常会将人工智能应用在与医疗相关的技术中，以实现智能医疗化处理。但是，根据专利法第二十五条第三款的规定，疾病的诊断和治疗方法不属于被授予专利权的客体。基于此，本文对与疾病诊断方法相关的案件的处理方式进行一些探讨。
一、基本概念
根据专利审查指南中的规定，疾病的诊断方法指的是，为识别、研究和确定有生命的人体或者动物体病因或病灶状态的过程。疾病的治疗方法指的是，为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。
二、判断方式
可以通过方法的实施对象以及该方法的直接目的两个方面来判断疾病诊断方法，当实施对象为有生命的人体或动物体等对象，实施的直接目的为获得疾病诊断结果或者是获得健康状况，则可以认为是疾病诊断方法。
疾病治疗方法的实施对象为有生命的人体或动物体等对象，实施的直接目的为阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。
三、审查意见答复
对于涉及疾病的诊断方法和治疗方法的审查意见，代理人首先需要从实施对象以及直接目的两个方面对申请文件进行分析，以判断申请文件中涉及的方法是否确实如审查员所认为的属于疾病诊断方法。
审查意见分析：
分析过程中的重点在于，判断方法涉及到的直接目的，是属于最终的诊断结果，还是属于诊断结果之前的中间结果。
案例
一种检测维生素含量的方法，包括：获取用户的特征，将特征输入机器学习模型，得到维生素含量。其说明书提到了维生素缺乏或过量与多种疾病或健康状况的可能的联系。
案例分析
本领域技术人员应该清楚的是，仅仅根据测定的维生素的浓度只能说明维生素的浓度偏高或偏低，而维生素的浓度这一个参数，远不能真正用于直接确定患者是否患有某种疾病或者是反映患者的健康状况。因此该方法的直接目的在于如何准确地检测维生素浓度，而不是用于确定某种疾病或健康状况，并且该方法中也完全没有涉及到某一种疾病的具体的诊断过程，因此本领域技术人员无法根据该方法，直接判断患者是否真正的患有某种特定疾病，该方法的直接目的为在诊断结果之前的，用于确定维生素浓度的中间结果，而不是检测出某一种疾病所表示的最终的诊断结果。
审查意见答复策略
1、不属于疾病诊断方法时的答复方式
当确定对与疾病的诊断和治疗方法相关的方法的审查意见存在误判时，可以直接进行争辩。
争辩点
在进行争辩时，可以申请文件中方法的实施对象以及方法的直接目的作为争辩点进行争辩。
争辩思路
在进行争辩的过程中，首先需要明确的是，只有该方法的实施对象属于以有生命的人体或动物体，并且该方法的直接目的是获得一些疾病诊断结果或健康状况，才可认为该方法属于疾病的诊断方法。其次，在进行争辩时，可以争辩方法中获得的直接目的具体步骤和具体内容，并在此基础上具体说明能否根据该直接目的直接得到诊断结果和健康状况。如果某个方法的最终结果是疾病诊断，但是该直接结果和最终结果之间还需要借助一个或多个其他的处理步骤，可以认为根本无法根据该直接结果直接得到诊断结果或健康状况，而是需要结合其他的处理方式才能得到最终结果，可以认为该直接目的时获取中间结果。基于此，可认为该用于得到直接结果的过程不属于疾病的诊断方法。
案例
一种处理预设病灶的方法，包括：对包含预设病灶区域的检查图像进行分割，得到分割图像；基于分割图像提取预设部位的中间图像；基于中间图像确定分割后的预设病灶区域的检查图像。
案例分析
上述方法中，处理的对象是包含预设病灶区域的检查图像，不是以有生命的人体或动物体为处理对象。该方法的直接目的，是得到分割后的可疑病灶的检查图像，因此其属于从一个图像得到另一个图像的过程，而不是从图像得到诊断结果的过程。即使根据该图像所表示的直接目的能够更准确地辅助医生进行疾病诊断，但是上述方法仅仅是完成了图像的相关处理，而未涉及根据图像得到任何与疾病诊断相关的内容，其直接目的仅仅是为了获取更清楚的检查图像这个中间结果，而不是直接获得用于诊断某种疾病的最终的诊断结果，因此不属于疾病的诊断方法。
2、属于疾病诊断方法时的答复方式
在这种情况下，可以尝试对权利要求书进行修改。具体包括以下几种修改方式：
（1）将方法权利要求修改为相应的产品权利要求。
虽然疾病的诊断与治疗方法不能授权专利权，但是产品和制药方法，是可以授权的。所以，可以将方法权利要求修改为装置权利要求或系统类权利要求。
案例
一种血压预测的方法，其特征在于，包括：配置用于进行血压预测的神经网络；基于预设的多组训练样本对所述神经网络进行训练，得到训练后的神经网络；根据训练后的神经网络，对人体的血压数据进行预测。
审查意见中指出，该方法是以有生命的人体为对象，需要先采集用户的多个血压数据，通过训练后的神经网络进行血压预测，能够提前预知人体的血压值，确保医生和患者能够了解血压的变化情况。由于血压值能够直接反映用户是否患有高血压，因此血压值并非是中间结果而是能够体现血压诊断结果的数值反映。对血压进行预测的目的是为了提供较为准确的患病情况预测参考，即以获得用户的疾病诊断结果或健康状况为直接目的，因此属于疾病的诊断方法。
经过判断，上述权利要求1确实属于疾病的诊断方法，因此可以将上述方法权利要求修改为装置权利要求。
修改后的权利要求1为：一种血压预测的装置，其特征在于，包括：网络配置单元，用于配置用于进行血压预测的神经网络；网络训练处理单元，用于基于预设的多组训练样本对所述神经网络进行训练，得到训练后的神经网络；数据预测处理单元，用于根据训练后的神经网络，对人体的血压数据进行预测。
（2）在权利要求中加入"非治疗目的"、"非诊断目的"等限定性描述。
对于包括治疗目的和非治疗目的的方法，或者是包括诊断目的以及非诊断目的的方法，可以通过限定为"非诊断目的"或"非治疗目的"，克服不属于授权客体的问题。
案例
某方法的权利要求涉及一种使用杀虫剂防治害虫的方法。这种杀虫剂可以消灭动物体内的寄生虫。
案例分析
消灭动物体内的寄生虫，可能会被认为属于以有生命的动物体为实施对象的疾病的治疗方法。
修改方式
可以在权利要求1中加入"非治疗目的"等限定。例如修改为：用于防治害虫的方法，所述方法为非治疗目的。
（3）修改为物质的制药用途权利要求
物质的制药用途权利要求，其一般的撰写形式可以为“物质A在制备用于治疗疾病B的药物中的应用”或“物质A在制备用于诊断疾病B的诊断试剂中的应用”，这种类型的权利要求保护的是药物及其药物制造方法，因此不属于疾病的诊断与治疗方法。
案例
使用化合物A以增加患者的特性B的方法。
案例分析
经过判断，由于该方法的直接目的为增加患者的特性B，这属于疾病治疗的方法。
修改方式
例如，修改为"化合物A在制备特性B的药物中的用途"。
四、撰写思路
基于上述审查意见，在处理涉及到与疾病诊断相关的案件时，至少需要布局装置类权利要求、系统类权利要求或者是产品类权利要求。
对于包含非治疗目的以及治疗目的的技术方案，可以将其拆分为涉及不同目的的两部分技术方案：一部分涉及疾病的诊断目的，另一部分不涉及疾病诊断。与此同时，可以在申请文件中限定该方法属于非诊断目的或属于非治疗目的。并且，需要尽量避免在申请文件中限定该方法用于诊断疾病或者是用于治疗疾病。
综上所述，在处理与疾病相关的技术方案时，首先需要准确理解技术方案的核心改进点和直接目的，以判断其是否涉及到疾病的诊断方法或疾病的治疗方法。当涉及到疾病的诊断方法时，需要布局产品类权利要求，在避免不属于被授予专利权的客体的前提下，对权利要求做出合理布局和撰写，以使得权利要求满足专利法第二十五条第三款的规定。
