发布时间: 2022-06-07
作者：杨奕 律师
2021年12月17日，最高法对阿斯利康有限公司（“阿斯利康公司”）诉江苏奥赛康药业有限公司（“奥赛康公司”）侵害发明专利权纠纷案【案号：（2021）最高法知民388号】的撤回上诉申请作出裁定，首次对“药品专利反向支付协议”作出反垄断初步审查。以下笔者对最高院的审查思路进行归纳和总结：
1、对具有反向支付协议外观的审判依据进行初步审查
在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案件中，涉案作为当事人主张权利或和解依据或者作为法院裁判依据的有关协议或者合同，包括当事人申请撤回起诉或者上诉的和解协议，或者申请撤回上诉情形下作为一审裁判依据的合同，具有所谓的“药品专利反向支付协议”外观的，人民法院一般应当对有关协议或者合同是否违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称反垄断法）进行一定程度的审查。因是否违反反垄断法的判断具有很强的专业性和高度的复杂性，对于非垄断案由案件中当事人申请撤回起诉或者上诉时垄断违法事由的审查，一般仅限于初步审查。
在当事人申请撤回起诉或者上诉的案件中，经初步审查，和解协议或者涉案合同未明显涉嫌违反反垄断法或者即使涉嫌违反反垄断法但无需作出进一步审查和处理的，如亦不存在其他依法不应予以准许的情形，则可以准许撤回起诉或者上诉；经初步审查，和解协议或者涉案合同涉嫌违反反垄断法的，应当视情依法作出相应处理，包括可以根据个案情况准许撤回起诉或者上诉，或者不准许撤回起诉或者上诉并继续审理，也可以在必要时向反垄断执法机构移送涉嫌违法线索。
2、药品专利反向支付协议的界定思路
所谓的“药品专利反向支付协议”，是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。该类协议的安排一般较为特殊，也往往较为隐蔽，可能会产生排除、限制竞争的效果，有可能构成反垄断法规制的垄断协议。
对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。对此，一般可以通过比较签订并履行有关协议的实际情形和未签订、未履行有关协议的假定情形，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。其中，仿制药申请人如未撤回其无效宣告请求，专利权因之归于无效的可能性是首要问题。原则上，专利权利人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素，同时一般还要对假定仿制药申请人未撤回其无效宣告请求情况下相关审查结果进行预测判断。有关协议的竞争损害，一般应当主要考察其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较小，那么有关协议的签订和履行对于相关市场上专利权人的市场独占和仿制药申请人的市场进入一般不会产生实质影响，进而可以初步认定其对于相关市场具有排除、限制竞争效果的可能性较小，一般不会构成反垄断法所规制的垄断协议。如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较大，那么应当进一步考察有关协议的竞争损害：如果有关协议的签订和履行实质延长了专利权利人的市场独占时间，或者实质延缓、排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入，且缺乏正当理由，则一般可以认定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大，其涉嫌构成反垄断法所规制的垄断协议。
3、涉案《和解协议》（药品专利反向支付协议）的情况
本案中，涉案《和解协议》的主要内容是，Vcare公司（案外人）承诺不挑战涉案药品专利权的有效性、BMS公司及继受专利权人（在本案中阿斯利康公司即为该继受专利权人）承诺不追究Vcare公司及其关联方（在本案中被上诉人奥赛康公司即为该关联方）于2016年1月1日后实施涉案专利行为的侵权责任。该协议基本符合所谓的“药品专利反向支付协议”的外观。但是，考虑到涉案专利保护期已经届满，有关可能构成的垄断违法状态已不复存在，涉案药品相关市场的进入已不存在基于涉案专利权的障碍，本案已无进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的必要性和紧迫性；同时，作为涉案《和解协议》签署方当事人的BMS公司和Vcare公司并未参与本案诉讼，也缺乏涉案无效宣告请求审查程序中的相关证据，根据现有证据，本案尚难以认定BMS公司允许Vcare公司及其关联方提前进入涉案专利药品相关市场是否具有除撤回无效宣告请求之外的正当理由和涉案专利权因Vcare公司的无效宣告请求被宣告无效的可能性，相应也尚不具备进一步查明涉案《和解协议》是否确定涉嫌违反反垄断法的条件。因此，法院不再对此作进一步审查和处理。
经前述初步审查，目前难以得出涉案《和解协议》明显涉嫌违反反垄断法的结论，且无进一步审查之必要，法院也未发现本案存在其他可能损害国家利益、社会公共利益、他人合法权益的事由，一审判决虽因未对涉案《和解协议》作反垄断相关审查而有所欠缺，但其最终裁判结果仍属正确，故本案不存在《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百三十七条所称不应准许撤回上诉的情形。
4、本案对相关药品知识产权纠纷的借鉴和启示意义
在签订类似专利和解协议时，权利方应当评估仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性，进而以此为基础分析对于相关市场而言有关协议是否以及在多大程度上造成了竞争损害。
在合同的利益补偿上，权利方如果无正当理由给予高额利益补偿的，可以作为认定专利权因仿制药申请人提出的无效宣告请求归于无效的可能性较大的一个重要考量因素。同时还应考虑到本市场的竞争状况，双方的其他专利诉讼情况等等。
