发布时间: 2020-03-25
作者：司丽琦 专利代理师
随着新冠疫情在世界各地的持续蔓延，特效药，成为了2020年的希望之词。而其中，最引人注目和期待的药物无疑是瑞德西韦（Remdesivir）。2020年1月，《新英格兰医学杂志》披露美国首例新型冠状病毒患者在使用新药瑞德西韦后症状明显缓解，使其一举进入了全球视野，成为了世界抗击疫情的希望。然而，随之而来的是国内针对武汉病毒研究所就吉利德公司的专利药“瑞德西韦”申请抗新冠用途发明专利而引起的广泛关注和讨论。从专利法的角度，武汉病毒研究所申请的是药物第二用途专利，这与吉利德公司的产品专利并不冲突。但实践中，由于各国的立法现状不同，药物第二用途专利在不同国家会存在可专利性、保护范围等问题，给申请人和专利权人带来困扰。研究药物第二用途的可专利性及法律保护问题具有重要的现实意义。
药物用途发明一般包括新物质的第一药物用途发明或者已知药物的第二用途发明。新物质的药物用途发明是以新物质的发明为基础，只要应用于某一适应症具有良好的效果，并且不从相似的已知产品中可预见即可；药物的第二用途发明一般是指针对过去已知药物开发出来的新的医疗用途，有广义和狭义之分。狭义的是指过去已经用于治疗某种疾病的药物再用于治疗另外不同的疾病，例如，以前被用于治疗心绞痛的“万艾可”，后被发现可用于治疗阳痿；再如阿司匹林过去被用于解热镇痛，现在可用于治疗心血管病等等，包括最近的热门药物瑞德西韦，其本被发现对于MERS和SARS病毒有效，但后来被发现对于新型冠状病毒可能也会有治疗作用；
广义的第二用途发明较复杂，包括药物再给药途径、剂量、使用频率、使用人群等方面的改变。以默克公司申请的“非那雄胺治疗雄激素性脱发”专利（CN1096861C）为例，该专利与现有技术的主要区别在于，其比现有技术的给药剂量更低，现有技术的给药剂量为5mg/次/日，而该申请则是1mg/次/日。在该专利申请后，其在美国、英国、新西兰等国均获得了授权并批准上市。然而，该案在进入中国后，对于给药剂量、给药方式等的改变作为给药特征是否对技术方案起限定作用、该限定作用是否具有新颖性、创造性等问题产生了争议。可以看出，各国对于药物第二用途发明专利的要求并不相同，下面简要讨论目前对于各国药物第二用途发明可专利性的立法现状。
一、各国立法现状
1.欧 洲
根据1973年欧洲专利公约54（5）条的规定，欧洲专利局认可药物第一用途的新颖性，且扩大申诉委员会认为，药物第一用途发明能够享受到产品权利要求的保护，但此时欧洲专利局并不认可药物第二用途的新颖性。针对此问题，社会各界进行了激烈争论。
争议焦点主要在于，药物第二用途很大程度上是在已有药物的基础上，通过改变给药方式或剂量等，实现可以治疗不同疾病的效果，这通常会涉及到治疗方法或诊断方法等不属于专利保护客体的问题；但如果不能保护已知药物的第二用途，制药公司将不再有动力去研究现有药物，而是需要将大量时间和成本花费在开发新物质上，这显然不利于社会和科技的发展。之后，欧洲专利局扩大申诉委员会终于在G5/83的决定中，明确了制药用途权利要求的撰写方式，即瑞士型权利要求：“某物质在制备治疗某疾病的药品中的应用”，采用这种形式的用途权利要求可以被授权。
随着后续的不断发展，2010年2月欧洲专利局扩大申诉委员会在G2/08决定中进一步明确规定，包括药物新适应症、给药途径、给药对象、给药剂量等的药物第二用途发明可以获得专利保护。药物第二用途的撰写不再使用瑞士型权利要求，而采取用途限定的产品权利要求撰写形式，也即“物质X在治疗疾病Y的应用”。至此，欧洲对于药物第二用途专利已经给予了全面的保护，不仅药物新适应症的应用可以得到保护，对于新的给药方式、给药剂量等技术特征也肯定了其可专利性。
2.美 国
美国对于药物用途的保护一直采取的是医疗方法形式的保护。自1954年Becton Dickinson V Scherer案起，美国专利商标局认为只要一项发明能够满足专利法所要求的实用性、新颖性和非显而易见性条件，即使是医疗方法类发明，也可以申请获得专利保护。其形式一般为“一种治疗疾病Y的方法，该方法包括……”。
3.印 度
印度作为仿制药大国，其在2005年之前只对药品的制备方法予以保护，而对产品不予保护，更不用说药物第二用途的保护。自2005年起，印度专利局才开始批准药品可以获得产品专利的保护，并明确规定，仅将现有产品用于新的医药用途是不能获得专利保护的。可以看出，印度专利局认为已知药物的第二用途是不认可其具有可专利性的。
4.中 国
中国的专利制度受欧洲影响较大，《专利审查指南2010》中规定的药物第二用途的权利要求撰写形式与欧洲专利局早期关于撰写形式的要求基本相同，即“化合物A作为制备治疗B病药物的应用”或与此类似的形式，实质上是以用途来加以限定的制备方法权利要求。
在我国，医疗方法并不属于专利法保护的客体，在审查实践中，一般认为药物的新适应症、新的给药途径由于基本上会涉及到制药过程的改变，起到一定的限定作用，因此这些特征可以作为用途权利要求的必要技术特征而被保护。然而，给药剂量等特征则被认定为是医生可选的治疗行为，因此不被予以考虑。实践中，大部分的以给药剂量改变为特征的专利申请均具有驳回风险。
可以看出，目前为止，大多数的欧美国家，其经济相对发达，原研能力较强，因此逐渐对药物第二用途发明给予更全面的保护。我国相对于印度而言，承认药物新适应症和新的给药途径的可专利性，但对于给药剂量等特征仍采取保留态度。在审查实践中，审查员对于给药方案的特征一般不考虑其新颖性。
二、关于给药特征类药物第二用途发明审查标准的思考与建议
我国第一部专利法颁布于1984年，其中医疗方法和药品均不受专利法的保护，只有“药品制备方法”可以申请专利。这部专利法是充分考虑了我国当时医药产业的基本情况和需求，为仿制药企保留了较大的发展空间。然而，从长远来看，科技的发展需要大量的研发投入，如果不能提高自主创新的积极性，给予企业利益驱动，很难刺激国内药企的研发热情。1992年第一次修改专利法后，将药品纳入了专利权的保护范围，这一时期对国内仿制药企造成了较大冲击，但同时也使许多制药企业意识到了自主创新的重要性，知识产权保护意识逐渐增强。2000年，中国为了加入WTO对专利法进行了第二次修改，加强了专利权的保护力度。2008年，专利法进行了第三次修改，专利保护力度不断增强，本次修改是主动修改，不再受制于西方国家，而意在完善专利制度，加快建设创新型国家。
从立法进程来看，专利制度的发展与科技创新发展密切相关。如前所述，我国目前对于给药特征类的第二用途发明的新颖性并不认可。然而，事实上，给药特征类的用途发明背后包含着制药企业大量的时间和成本投入，尤其对于目前我国的制药发展进程而言，在新药创新难的情况下，对于已知药物的新用途研究其成本是相对较低和较易实现的，如果给这些研发成果的保护设置过多门槛，研发人员不能得到专利制度的保护，必然会打击这些制药企业的研发动力，对于整个医药产业的创新发展也会产生阻碍效应，显然是与专利法的立法宗旨相违背，也不符合国际发展的趋势。因此，笔者认为，随着中国医药行业的不断发展，国内药企研发实力的不断提升，我国有必要对药物第二用途发明专利的审查标准作出适当调整，对于给药特征类的用途权利要求承认其新颖性。
当然，上述论述并不意味着对于创造性认定标准的放宽，而是对于那些确实付出了创造性劳动而获得的智慧成果，不应给予过多门槛。专利确实会对药品产生附加值，给患者造成一定时期的经济负担，但从长远来看，只有刺激研发热情，提升人类制造对抗病魔武器的能力，才能在面对任何一种病症时能够游刃有余。
