发布时间: 2019-07-18
作者： 张福根博士 合伙人、资深专利代理师、高级工程师
在2017年6月8日的公众号文章中，笔者曾经讨论了涉及马库什通式化合物的美国申请在撰写中应注意的若干问题。在此，对涉及马库什通式化合物的美国申请在实质审查过程中可能遇到的问题进行进一步的讨论。
一、缩限(Election/Restriction)
由于美国专利分类法与世界上大多数国家和地区都有所不同，因此，为了减轻审查员的负担，在普通的美国申请中，实质审查阶段的第一次审查意见通知书往往会是缩限通知。对于化学领域的申请，缩限通知可能包括以下两种情形。
1、不同类型的发明(权利要求)之间的选择(Restriction)
与中国所采用的专利分类法中按照化合物的用途来分类的方式不同，美国专利分类法中将化合物（以及包含该化合物的药物组合物）与采用该化合物的治疗方法分在不同的分类中。因此，针对上述不同类型的权利要求，美国审查员往往会发出缩限通知，要求申请人在上述不同类型中进行选择。
例外的情况是，对于进入美国国家阶段的PCT申请，应当适用PCT条约中关于单一性的规定(37 CFR 1.475)。若审查员不适当地发出了缩限通知，可以提交意见陈述，请求审查员撤回该缩限通知。
实践中，针对进入美国国家阶段的PCT申请，审查员往往会进行初步的检索，并在质疑化合物权利要求的新颖性/创造性的基础上，指出各独立权利要求之间不具备PCT条约所规定的单一性，从而也会发出缩限通知。
2、并列技术方案(species)的选择(Election)
针对同一权利要求中的并列技术方案(37 CFR 1.141要求不超过合理的数目)，例如母核结构中本身存在变量和/或取代基定义范围较宽；或者化合物具有不同的用途；或者通式中涵盖的化合物相对于彼此非显而易见，审查员会要求申请人选择一个或一组具体技术方案，并在答复中指明涉及所选技术方案的权利要求(包括独立权利要求，也包括从属权利要求，还包括在选择不同类型的发明时撤回(withdrawn)的权利要求)。
3、针对缩限通知的答复
应当注意的是，针对缩限通知，无论是否争辩，申请人都必须进行选择（无论是对不同类型的发明还是对并列技术方案）。即使在争辩新颖性/创造性的情况下，也必须选择一组(Provisional Election)。如果不做选择，而争辩又没有成功，审查员会直接发出最后的驳回决定。
在答复缩限通知时，是否同时进行争辩，要考虑以下多种因素：
▶ 首先，争辩是保留上诉权利的前提。
▶ 其次，是否进行争辩(即，不能上诉)，都不影响就撤回的发明分案或请求重新加入(rejoin)。
▶ 第三，实践中争辩成功的可能性不大。
▶ 第四，在争辩时，需要提交理由和证据证明，撤回的发明是所选择的发明的显而易见的变体。此时的风险是：一旦所选择的发明最后被认为不具有新颖性/创造性，则无法就撤回的权利要求进行分案，因为上述争辩理由和证据可以在分案申请中用来作为驳回该分案申请的依据。
综上所述，原则上不建议对缩限通知进行争辩。
4、未选择的发明/并列技术方案
➩ 4.1重新加入
当申请处于可授权的状态时，可以要求将撤回的权利要求重新加入，其效果相当于撤回原先的缩限通知。但此时需要对要求重新加入的权利要求进行相应的修改，使其包括先前保留(已审查)的权利要求的所有限定特征。因此，在该撤回的权利要求没有直接引用在审的权利要求的情况下，建议申请人在审查过程中对在审的权利要求进行修改的同时对撤回的权利要求进行相应的进行修改，以便使撤回的权利要求也同时处于可授权的状态。
➩ 4.2 分案
若未选择的发明对于申请人来说很重要，又看起来很难通过修改使其与在审的权利要求对应，即很难重新加入，则考虑到专利权保护期限，应尽早分案。常见的例子是，在审的权利要求涉及化合物，撤回的权利要求涉及该化合物与其他药物的联合用药，若联合用药相对于单独用药产生了新的效果，则审查员需要对其进行进一步的审查，此时最好先删除涉及联合用药的权利要求，使化合物权利要求尽快得到授权，同时提交分案来寻求对涉及联合用药的技术方案的保护。
二、创造性
在创造性审查的过程中，审查员会首先判断申请人所选的具体化合物是否具有创造性。此时，审查员有可能对所选的具体化合物进行适当的上位(涵盖相对于所选具体化合物显然没有创造性的其他具体化合物)。
审查可能导致两种结果：
(1) 若发现所选的具体化合物不可授权，则驳回所有包含该具体化合物的权利要求，对未选择的其他具体化合物完全不予考虑；
(2) 若所选的具体化合物被认为是可授权的，才会扩大审查范围，涵盖未选择的其他具体化合物(即，整个通式)(MPEP 803.02)。此时，审查员不必就整个上位权利要求的范围进行检索，若发现现有技术导致某个或某些未选择的其他具体化合物不可授权，则驳回所有包含不可授权的具体化合物的上位权利要求。此时，申请人可以：
(a) 修改权利要求以缩小范围，排除不可授权的范围；或者
(b) 争辩，提交理由和证据。
这一点与一般的涉及化学领域的美国申请的审查基本上完全相同，在此不再赘述。
综上所述，涉及马库什通式化合物的美国申请在实质审查过程中，尤其是在缩限通知以及创造性审查中存在一些与中国申请或美国普通申请的不同之处。申请人和代理人在处理这类案件时，应当注意这些不同之处，尤其是在撰写过程中应当考虑后续审查过程中可能出现的独特的问题，并早做准备。
